ระบบ GDP ยา ข้อกำหนด และการขึ้นทะเบียน GDP ยาในประเทศไทย

ในปี 2565 นี้องค์การอาหารและยา ได้กำหนดใช้มีการควบคุมการผลิตและการจัดกเก็บอย่างเข้มงวด โดยทำเป็นกฎหมาย ซึ่งทำให้ผู้ประกอบการทั้งผู้จัดจำหน่ายวัตถุดิบ และโรงงานยา ต้องปรับตัวกันอย่างมาก ในวันนี้ทาง ทินกรฯ ได้รวบรวมข้อมูล เกี่ยวกับการจัดเก็บ การควมคุม ตลอดจนกฎหมายที่จะใช้กันในประเทศไทย ในปี 2565 ให้เป็นจุดเดียวเพื่อเป็นประโยชน์แก่ทุกคนให้สามารถหาข้อมูลได้อย่างสะดวกมากยิ่งขึ้น

ความแตกต่างระหว่าง Good Distribution Practice (GDPยา) และ Good Manufacturing Practice (GMP)

Good Distribution Practice หรือ GDPยา

  เป็นมาตรฐานที่กำหนดสุขลักษณะที่ดีในการจัดส่งยาและผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพ (HEALTHCARE PRODUCT) จะมีหลักเกณฑ์วิธีการต่างๆ ในการกระจายผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ การจัดหา การจัดเก็บ จนถึงการจัดส่งไปยังสถานที่ขายยาหรือผู้ได้รับอนุญาตในการจัดส่ง และการขนส่งผลิตภัณฑ์ไปจนถึงผู้บริโภค

มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาความปลอดภัยและรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในระหว่างการกระจายสินค้าไปยังลูกค้า

  โดยมีอีกชื่อนึงที่ทุกท่านคุ้นกันคือ GSDP (Good Storage and Distribution Practices) ที่เป็นการจัดระบบ การจัดเก็บ การขนส่งยาของมาตรฐานของ WHO (องค์การอนามัยโลก) ซึ่งในจุดของ GSDP นั้น จะใช้กับมากในระบบขนส่งระดับสากล  เพื่อสินค้าให้ปลอดภัยจนถึงมือลูกค้า

เอกสารประกอบของ GSDP (Good Storage and Distribution Practices)

Good Manufacturing Practice หรือ GMP

  คือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร อย่างปลอดภัย หรือข้อกำหนดขั้นพื้นฐานที่จำเป็นในการผลิตและการประกันคุณภาพด้านความปลอดภัย เพื่อให้ผู้ผลิตได้ปฏิบัติตามกัน และให้ผู้ผลิต สามารถป้องกันและขจัดความเสี่ยงที่อาจเกิดกับผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหาร ได้อย่างปลอดภัย ไม่ก่อให้เกิดการเป็นพิษ เป็นอันตราย หรือเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค

ซึ่งทุกคนอาจจะสับสนกันได้ ทางทินกรจะสรุปสั้นๆให้ตามนี้

• GDP ยา (Good Distribution Practice) คือ กระบวนการต่างๆ ตั้งแต่การคัดเลือก การจัดส่งตลอดจนการจัดเก็บผลิตภัณฑ์จนกว่าจะถึงมือผู้บริโภค เพื่อให้สินค้ามีคุณภาพและได้มาตรฐาน
• GMP (Good Manufacturing Practice) คือ กระบวนการผลิตให้ได้มาตรฐาน เพื่อให้เกิดความปลอดภัยแก่ผู้บริโภค

ในบทความนี้ทางทินกร เคมีคอล แอนด์ ซัพพลาย จะมาอัพเดตในเรื่องของกฎหมายในปี 2565 ว่า GDPยา นี้จะมีความคืบหน้าอย่างไงบ้าง โดยมีรายละเอียดดังนี้

ความสำคัญของ GDP ยา (Good Distribution Practice)

  หลายประเทศเริ่มมีการนำหลักเกณฑ์การกระจายผลิตภัณฑ์ยามาใช้งาน ซึ่งบริษัทต้นทางก็มีความคาดหวังที่จะให้บริษัทคู่ค้าได้รับการรับรองระบบ GDP หรือมีการประยุกต์ใช้ระบบ เพื่อช่วยให้เกิดความมั่นใจในระบบการจัดการคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา และความคงสภาพภายใต้สภาวะที่เหมาะอย่างสม่ำเสมอ ตาม Specification ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้

  โดยการควบคุมกิจกรรมตั้งแต่การขนส่ง การจัดเก็บ การรักษา ให้เป็นไปตามหลักเกณ์ GDP ตลอดการกระจายผลิตภัณฑ์ ได้แก่ การส่งมอบวัตถุดิบจนถึงโรงงานผลิต โรงงานผลิตส่งต่อไปยังระบบการขนส่ง และขนส่งส่งไปยังผู้บริโภค

  หลักเกณฑ์นี้เป็นวิธีการที่ดีในการกระจายยา เพื่อรักษาและคงคุณภาพสำหรับคลังสินค้าและศูนย์กระจายสินค้าสำหรับยาโดยเฉพาะและข้อบังคับ GDP นี้ ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลกำหนดว่าผู้การกระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องดำเนินการให้สอดคล้องกับมาตรฐาน GDP

GDP เริ่มบังคับใช้เมื่อไหร่ และใครถูกบังคับใช้บ้าง

  ข้อบังคับ GDP (Good Distribution Practice ) ฉบับใหม่ จะมีผลบังคับใช้ 1 มกราคม พ.ศ. 2565 นี้เป็นต้นไป หลายประเทศมีการบังคับการใช้งานแล้ว แต่มีชื่อเรียกระบบที่อาจจะแตกต่างกัน โดยประเทศไทยได้นำหลักเกณฑ์ GDP มาจากประเทศสิงคโปร์ และมาประยุกต์ใช้เป็นกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานการกระจายยา (GDP)ในประเทศไทย

ข้อกำหนดและการขึ้นทะเบียน GDP ยา

  การปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GDP บังคับใช้กับผู้รับอนุญาตด้านยา ได้แก่ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (รวมถึงเภสัชเคมีภัณฑ์) ซึ่งจะไม่รวมถึงผู้รับอนุญาตขายยาทุกประเภท โดยข้อบังคับจะจัดให้มีสถานที่เก็บยา เครื่องมือและอุปกรณ์ในการกระจายยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันและให้เภสัชกรควบคุมให้มีการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน

โดยจะมีเอกสารที่เกี่ยวข้องดังนี้

1. กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์ GDP ผลิตภัณฑ์ยา Thai FDA

จะมีเอกสารที่เกี่ยวข้องกับกับหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องด้วยกัน 3 ฉบับ

• กฎกระทรวง ฉบับที่ 30 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
• กฎกระทรวง เรื่อง การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563
• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564

2. มาตรฐานที่อ้างอิง สำหรับการใช้ระบบ GDP

ที่ใช้อ้างอิงเป็นแนวทางในการปฏิบัติของกระบวนการกระจายสินค้าเช่น การจัดหา การจัดซื้อ การจัดเก็บ การกระจาย การขนส่ง เอกสารและแนวปฏิบัติในการจดบันทึก ตามหลักเกณฑ์ GDP ผลิตภัณฑ์ยามี 2 ฉบับดังนี้ 

• คู่มือกระจายยา rev3 : คู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายผลิตภัณฑ์ยา โดยเนื้อหาในเอกสารคู่มือฯ ฉบับนี้ เป็นเอกสารแปลมาจาก PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011-1, 1 June 2014) ซึ่งทางกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จัดทำขึ้นในวันที่ 1 ตุลาคม 2563
• ประกาศจากกระทรวงสาธารณสุข 2565 หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน : ประกาศ ณ วันที่ 14 พฤษภาคม พ.ศ. 2564

  โดยจะมีหลักเกณฑ์ตาม ข้อกำหนด หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 แบ่งออกเป็นทั้งหมด 9 หมวด ได้แก่

• หมวดที่ 1 การบริหารจัดการคุณภาพ
• หมวดที่ 2 บุคลากร
• หมวดที่ 3 อาคารสถานที่และอุปกรณ์
• หมวดที่ 4 ระบบเอกสาร
• หมวดที่ 5 การดำเนินการ
• หมวดที่ 6 ข้อร้องเรียน การคืนผลิตภัณฑ์ยา ยาปลอม และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา
• หมวดที่ 7 การจ้างหน่วยงานภายนอก
• หมวดที่ 8 การตรวจสอบตนเอง
• หมวดที่ 9 การขนส่ง

3. การทำ GDP (Good Distribution Practice)

  การประเมินสถานะหรือศักยภาพขององค์กรในปัจจุบัน ว่ามีความพร้อมในการที่จะปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice ; GDP) มีมากน้อยเพียงใด และจำเป็นที่จะต้องปรับปรุงหรือพัฒนาในด้านใดเพิ่มเติม เพื่อยกระดับมาตรฐานในการควบคุมและดูแลผลิตภัณฑ์ยาให้มีคุณภาพและความปลอดภัยในการใช้ตลอดห่วงโซ่ผลิตภัณฑ์ ต้องมีเอกสารดังนี้

• GDP Self Assessment Checklist_Version01_Dec2020 : แบบฟอร์มประเมินตนเองตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Self-Assessment Checklist on GDP for Modern Medicinal Products)
• การเตรียมเอกสารข้อมูลแม่บทของสถานที่ (Site Master File_ SMF) ฉบับวันที่ 30 07 2021 : การเตรียมเอกสารข้อมูลแม่บทของสถานที่ (Site Master File; SMF) สำหรับการกระจายยาแผนปัจจุบัน(Modern Medicines Distribustion)

  ทั้งหมดนี้ก็คือความกฎหมายบังคับใช้ของ GDPยา (Good Distribution Practice) ในประเทศไทย ในปี 2565 นี้ เพื่อเป็นการเตรียมความพร้อมในการปรับปรุงระบบสุขภาพ คุณภาพของยาและผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพ ให้ได้มาตรฐานตามระดับสากล

  บริษัททินกร เคมีคอล แอนด์ ซัพพลาย จำกัด มีคลังสินค้าและกระบวนการที่เป็นมาตรฐาน เพื่อรองรับมาตรฐาน GDP ทำให้ลูกค้าสามารถวางใจในคุณภาพของสินค้าได้ตลอด supply chain ในขณะนี้ทางบริษัทได้เตรียมพร้อม ในปี 2565 ทางบริษัทจะเปิดให้บริการฝากสินค้ายาและวัตถุดิบที่ต้องการใช้ระบบ GDP และให้บริการขนส่ง logistic ตามมาตรฐานด้วย